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国内首款人工心脏获批上市:代替心脏移植唯一有效治疗手段

  10日,重庆市经信委、重庆市药监局举行新闻发布会,宣布“重庆造”植入式左心室辅助系统EVAHEART I(简称“永仁心 ”人工心脏)已于8月26日获国家药监局批复上市。这是我国第一个植入式心室辅助产品正式上市,将有效填补国内产业空白,推动中国高端医疗器械领域的进步。

国内首款人工心脏获批上市

  10日,科技日报记记者从重庆市经信委、重庆市药监局举行的新闻发布会上获悉,“重庆造”植入式左心室辅助系统EVAHEART I(以下简称“永仁心”人工心脏)已于8月26日获国家药监局批复上市。这是我国第一个植入式心室辅助产品的正式上市。据悉,人工心脏被誉为“医疗器械皇冠上的宝石”,其主要功能是利用生物机械手段部分或全部替代心脏泵血功能,维持患者的血液循环,是治疗终末期或重症心力衰竭患者的有效治疗手段,是代替心脏移植的唯一有效治疗手段。

国内首款人工心脏获批上市:代替心脏移植唯一有效治疗手段

  心力衰竭是全球唯一呈增长趋势的心脏疾病,不过针对终末期心衰的内科药物治疗远期效果不佳,心衰患者5年生存率只有35%。患者只有通过心脏移植或装人工心脏恢复健康,因人工心脏克服了移植供体不足的问题,已经成为心力衰竭救治的“主战场”。全球人工心脏的发展分为三代:第一代是大体积搏动血流装置;第二代采用轴流装置,第三代是磁悬浮装置。

  据介绍,“永仁心”人工心脏,采用离心泵结构的植入式左心室辅助系统,由体内组件和体外组件构成,通过搭建起心脏左心室到主动脉的旁路,对患者的心脏泵功能起部分替代或辅助作用。是由日本早稻田大学、东京女子医科大学、日本产业技术研究所、日本太阳医疗技术研究所等科研机构历经了50余年的基础研究和20余年联合设计开发的科技结晶,已获日、欧销售许可及美国临床试验豁免(IDE),现已完成超过200例的植入手术。该人工心脏具有“低转速、大流量、易产生生理性脉动血流”等物 理特性,生物相容性极佳,可以显著降低人工心脏植入术后常见并发症的发生风险,目前植入该装置的患者中,术后最长生存时 间已超过10年。

  截止今年8月,重庆“永仁心”人工心脏已实施15例临床植入手术,患者术后顺利恢复健康,无装置相关严重并发症,被国外学者誉为“全球最佳临床实绩”,从而提前获批上市。同时,重庆“永仁心”产品国产化售价将比日本、美国等地区下降约30%,极大地减轻患者的经济负担。

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